Am 1. August 2007 trat in Deutschland das Gewebegesetz in Kraft, welches unter anderem Regelungen hinsichtlich der Qualität und Sicherheit von Gewebezubereitungen (GWZ) trifft. Klassische GWZ sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen, a) die menschliche Gewebe und Zellen enthalten oder ausgehend von diesen hergestellt werden, b) deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt bzw. neu, aber mit bekannten Verfahren vergleichbar sind, und c) deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind. Dazu gehören z.B. Herzklappen, Corneae, muskuloskelettale GWZ, Gefäße oder Stammzellen aus Knochenmark. Wenn bei einer GWZ die oben genannten Voraussetzungen erfüllt sind und diese nicht mit ionisierenden Strahlen behandelt wird, ist für das Inverkehrbringen eine Genehmigung gemäß § 21a Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich. Zur Erleichterung der Antragstellung für die Genehmigung stehen Formulare auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts zur Verfügung. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und schwerwiegende Zwischenfälle gemäß § 63c AMG müssen von Gewebeeinrichtungen unverzüglich an die zuständige Bundesbehörde gemeldet werden. Des Weiteren besteht für Gewebeeinrichtungen eine Meldepflicht gemäß § 8d Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) zur Erfassung der verarbeiteten Gewebe, die in Form eines jährlichen Berichts bis zum 1. März des folgenden Jahres an das Paul-Ehrlich-Institut erfolgt.

This content is only available via PDF.
Copyright / Drug Dosage / Disclaimer
Copyright: All rights reserved. No part of this publication may be translated into other languages, reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, microcopying, or by any information storage and retrieval system, without permission in writing from the publisher.
Drug Dosage: The authors and the publisher have exerted every effort to ensure that drug selection and dosage set forth in this text are in accord with current recommendations and practice at the time of publication. However, in view of ongoing research, changes in government regulations, and the constant flow of information relating to drug therapy and drug reactions, the reader is urged to check the package insert for each drug for any changes in indications and dosage and for added warnings and precautions. This is particularly important when the recommended agent is a new and/or infrequently employed drug.
Disclaimer: The statements, opinions and data contained in this publication are solely those of the individual authors and contributors and not of the publishers and the editor(s). The appearance of advertisements or/and product references in the publication is not a warranty, endorsement, or approval of the products or services advertised or of their effectiveness, quality or safety. The publisher and the editor(s) disclaim responsibility for any injury to persons or property resulting from any ideas, methods, instructions or products referred to in the content or advertisements.
You do not currently have access to this content.