Auch nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes ist die erlaubnisfreie ärztliche Eigenherstellung einer Gewebezubereitung im Sinne des § 4 Abs. 30 Arzneimittelgesetz (AMG) zur Anwendung am eigenen Patienten nach § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des herstellenden und anwendenden Arztes unverändert zulässig. Auch besteht unverändert die Möglichkeit, dabei weisungsgebundene Hilfspersonen einzuschalten. Das AMG findet in diesem Fall insgesamt keine Anwendung. Liegen die Voraussetzungen einer ärztlichen Eigenherstellung nach § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG nicht vor, ist die Gewinnung des Gewebes nach § 20b AMG und die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 20c AMG erlaubnispflichtig. Eine Genehmigung zum Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen nach § 21a AMG ist wegen des fehlenden zulassungsrechtlich relevanten Inverkehrbringens im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG jedenfalls dann nicht erforderlich, wenn der Leiter einer Klinikabteilung unmittelbar für die Herstellung der Gewebezubereitung in seiner Abteilung zuständig ist und sie auch in seiner Abteilung anwendet, wenn auch unter Zuhilfenahme seiner ihm unterstellten Ärzte. Nach der weitergehenden Auffassung der Autoren gilt dies auch dann, wenn die in einem Krankenhaus hergestellte Gewebezubereitung innerhalb desselben Krankenhausträgers (derselben öffentlich-rechtlichen oder privatrechtlichen juristischen Person) an einen anderen als den herstellenden Arzt zur Anwendung an seinem Patienten abgegeben wird, sofern durch die innerbetriebliche Organisation der unmittelbare rechtliche Einwirkungsbereich des Krankenhausträgers fortbesteht. Es liegt dann keine «Abgabe an andere» und damit kein Inverkehrbringen im Sinne des § 21a Abs. 1 Satz 1 AMG vor.

Keywords:
Gewerbezubereitungen, Herstellung und Anwendung durch Arzt, Herstellungserlaubnis, Vertriebsgenehmigung
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2008
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