Zusammenfassung – Die Gewinnung von Blut und die Herstellung von Arzneimitteln aus Blut berühren in rechtlicher Hinsicht sowohl das TFG als auch das AMG. – Das TFG nebst den auf dessen Grundlage erlassenen Richtlinien der Bundesärztekammer wendet sich an den Arzt. Das AMG wendet sich an den Arzneimittelhersteller. – Die Spendeeinrichtung ist eine transfusionsrechtliche Einrichtung, für deren Betreiben unter medizinischen Gesichtspunkten die leitende ärztliche Person verantwortlich ist. Die leitende ärztliche Person ist in umfassender Weise Garant für die Sicherheit des Spenders. – Das Betreiben einer Blutspendeeinrichtung, soweit deren Tätigkeit auf das Gewinnen und Testen von Blut beschränkt ist, unterliegt nach gegenwärtigem Recht nicht der staatlichen Überwachung, sondern der ärztlichen Selbstverwaltung. – Für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln aus Blut und Blutbestandteilen besteht eine abschließende Gesamtverantwortung von Herstellungsleiter und Kontrollleiter nach AMG. Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln unterliegt einschränkungslos der staatlichen Überwachung gemäß §§ 64 ff AMG. – Der Akt der Blutentnahme (Blutgewinnung) ist noch kein Akt der Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung und fällt daher nicht in den Verantwortungsbereich des Herstellungsleiters. Es ist dafür Sorge zu tragen, dass die Verpflichtungen der Spendeeinrichtung und insbesondere der leitenden ärztlichen Person in einer rechtssicheren Weise getrennt werden von den Verpflichtungen des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters. Dieses lässt sich durch geeignete SOPs bewirken. – Die leitende ärztliche Person kann für mehrere Spendeeinrichtungen zuständig sein. – Das neue europäische Transfusionsrecht regelt die Sammlung (Gewinnung) und Testung des menschlichen Bluts speziell und vorarzneimittelrechtlich. Es wird jedoch zu einer staatlichen Überwachung von Blutspendeeinrichtungen führen.

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2003
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