Hintergrund: Von der Sektion «Plasmatische Blutbestandteile» der DGTI wurde im Oktober 1995 ein Ringversuch mit drei Arten gefrorenen Frisch-plasmas (GFP) zur Ermittlung ihrer Lagerstabilität bei vier Temperaturen (-20 °C; -25 °C; -30 °C; -40 °C) begonnen, da die Monographie «Human Plasma for Fractionation» der Europäischen Pharmacopoeia (EP) keine Angaben über die Dauer der GFP-Verwendbarkeit enthält. Ziel der Ringstudie der DGTI-Sektion war die Prüfung der Lagerstabilität von gefrorenen Frischplasmen bei vier Lagertemperaturen durch Charakterisierung einzelner Proteine. Material und Methodik: Die GFPs wurden von drei verschiedenen Blutspendediensten in Deutschland produziert. Zwei GFPs wurden aus Vollblutspenden hergestellt, die innerhalb von maximal 6 h, bzw. 24 h nach der Blutspende gepoolt, aliquotiert in Beutel abgefüllt und eingefroren wurden. Der dritte GFP-Pool wurde aus Plasmapherese-plasmen hergestellt und aliquotiert in Beuteln innerhalb von 4 h nach der Plasmapherese eingefroren. Der Einfluβ der Lagerung auf die Plasmen wurde mit Hilfe der Bestimmung der Aktivität der Gerinnungsfaktoren FVIII, FIX, FV, Fibrinogen, der Aktivierungsprodukte TAT (Thrombin/ Antithrombin-Komplex) und Prothrombin-Fragment Fl und F2, der Inhibi-toren Antithrombin und Cl-Esterase-Inhibitor, des IgG-Gehaltes und des Anti-HBs-Titers untersucht. An dem Ringversuch nehmen 13 europäische Labors teil. Die Bestimmung der Proteine der GFP erfolgte mit kommer-ziellen Reagenzien. Ergebnisse: Die Stabilität der GFPs während 6mona-tiger Lagerung bei Temperaturen von -20 °C und -25 °C wurde anhand der Bestimmung charakteristischer Proteine der GFPs beurteilt. Der Ver-gleich der zu Beginn der Lagerung der GFPs ermittelten Werte für die verschiedenen überprüften Proteine mit den Werten nach 6 Monaten weist auf keine signifikanten Veränderungen dieser Proteine hin, mit einer Ausnahme, der Aktivität des Gerinnungsfaktors FVIII des GFPs, das aus Vollblut hergestellt und innerhalb von 4 h nach der Blutspende eingefroren wurde. Nach 6 Monaten nahm der FVIII-Gehalt dieses Plasmas bei der Lagerung bei -20 °C um 9% gegenüber dem Ausgangswert ab. Schluβfolgerung: Die Lagerstabilitätsprüfung von GFPs wird innerhalb der Ringstudie der Sektion Nr. 2 der DGTI über insgesamt 3 Jahre durch-geführt. Nach dieser Zeit sollte eine Aussage über den Einfluβ der Lager-temperatur auf die Eigenschaften der Proteine der GFPs möglich sein.

Keywords:
Gefrorenes Frischplasma, Lagerbedingungen, Stabilität, Multizentrische Studie
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© 1997 S. Karger AG, Basel
1997
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