Nachdem in Teil I das vorhandene Qualitätsmanagement (QM)- System des Instituts für Transfusionsmedizin der Universität zu Köln auf die international anerkannte Norm ISO 9001 abgebildet wurde, werden in diesem Teil II die Normen und Regelwerke GMP, EN 45001, GLP auf diese Norm abgebildet. Der Begriff «Regelkreisklasse» wurde geprägt und als Sammelbegriff für bestimmte Typen von Regelkreisen verstanden. Die Überschriften der 20 Qualitätssicherungs-Elemente aus DIN EN ISO 9001 werden als Unterscheidungsmerkmale für 20 Regelkreisklassen eines QM-Systems verwendet. Durch die konsequente Anwendung des Begriffs «Regelkreisklasse» können sehr viele Aquivalenzen zwischen den einzelnen Dokumenten nachgewiesen werden. Aus den erzielten Ergebnissen resultiert die Frage: Wie viele Normen und Regelwerke sind für medizinische und transfusionsmedizinische Einheiten erforderlich, wenn sich letztere nicht nur der Patientenversorgung widmen, sondern durch Kooperationen mit industriellen Auftraggebern die Existenz dieser Einrichtungen, bei gleichbleibend hohem Leistungsniveau, sichern wollen?

Keywords:
Klassen von Regelkreisen, DIN EN ISO 9001, GMP, EN 45001, GLP, Industrielle Auftraggeber
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© 1997 S. Karger AG, Basel
1997
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