Abstract
Hintergrund: Die Validierung computergestützter Verfahren bei der Herstellung von Blut- und Blutbestandteilkonserven ist für ein pharmazeutisches Unternehmen eine Grundvoraussetzung bei der Umsetzung der Pharmabetriebsverordnung. Bei der Validierung computergestützter Verfahren in der Medizin oder Pharmazie sind die Wissensgebiete Informatik und Technik mit Anwendungen in Medizin und Pharmazie zu verknüpfen. Methode: Vielfach sind die Anwendungen, für die der dokumentierte Nachweis über die zu erbringende Leistungsfähigkeit eines Systems zu führen ist, zu complex, so daß eine Validierung nur in Modulgruppen praktikabel ist. Dies wird am Beispiel der Blutgruppenbestimmung auf der Mikrotiterplatte gezeigt. Ergebnisse: Nach Auswahl der Hard- und Software nach informationstechnischen Sicherheitskriterien unter Beachtung von Funktionalitätsklassen und Qualitätsstufen erfolgte eine umfassende Dokumentation der Validierung der Blutgruppenbestimmung auf der Mikrotiterplatte. Schlußfolgerungen: Der erhöhte Aufwand zur Methodenvalidierung bei der Schaffung von Automatisierungsstrukturen führt zu einem höheren Grad an Sicherheit, wobei diese dokumentierte Nachweisführung Bestandteil eines funktionierenden Qualitätssicherheitssystems sein sollte.