Ziel: Zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier bei Anwendung von Arzneimitteln fordert der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz die zentrale Erfassung und Auswertung von Arzneimittelrisiken, insbesondere von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Mitteln. Bereits seit 1988 müssen die pharmazeutischen Unternehmen einen qualifizierten Stufenplanbeauftragten benennen, der für die Erfüllung der Anzeigepflichten von Arzneimittelrisiken verantwort-lich ist und gemäβ einem internen Maβnahmenplan («Stufenplan») geeignete Maβ-nahmen bei Auftreten von Beanstandungen ergreifen muβ. Quellen und Auswahlkriterien: Grundlagen dieser Übersicht sind die gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das Arzneimittelgesetz und ergänzende Vorschriften, die die Pflichten des Stufenplanbeauftragten präzisieren. Ergebnisse: Blutkomponenten unterliegen ohne Einschränkung den Vorschriften für Arzneimittel, so daβ die entsprechenden Richtlinien für transfusionsmedizinische Einrichtungen unverändert zur Anwendung kommen. In diesem Artikel werden die geltenden Vorschriften zusammengefaβt. Am Beispiel einer transfusionsmedizinischen Abteilung an einer Universitätsklinik wird die praktische Umsetzung dar-gestellt. Schluβfolgerungen: Im Zusammenhang mit der Übertragung viraler Infektions-krankheiten hat sich in den letzten Jahren mehrfach gezeigt, wie wichtig die Funk-tion des Stufenplanbeauftragten für die Ergreifung effektiver Maβnahmen beim Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist. Durch die in den transfusions-medizinischen Einrichtungen erfolgte Umsetzung der entsprechenden gesetzlichen Bestimmungen konnte die Arzneimittelsicherheit von Blutkomponenten entschei-dend verbessert werden.

Keywords:
Blutkomponenten, Nebenwirkungen, Anzeigepflicht von Arzneimittelrisiken, Stufenplan, Nebenwirkungen von Blutkomponenten
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© 1995 S. Karger AG, Basel
1995
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