Ein vorrangiges Ziel der industriellen Herstellung von humanen Plasmaproteinen als Therapeutika ist die Virussicherheit, insbesondere die HIV-Sicherheit dieser Produkte. Dieses Ziel wird dadurch erreicht, daβ 1. die Plasmen nur von gesunden, sorgfältig ausgewählten Spendern gewonnen werden, 2. die Einzelspenden vorschriftsmäβig auf Antikörper bzw. Antigene spezieller Viren getestet werden, 3. Viren durch verschiedene Reinigungsmethoden im Rahmen des Herstellungsverfahrens eliminiert und 4. durch eine spezielle Methode im Herstellungsverfahren inaktiviert werden. Aus aktuellem Anlaβ konzentriert sich der vorliegende Artikel auf HIV. Am Beispiel von pasteurisiertem Faktor VIII werden speziell für HIV experimentelle Untersuchungen zur Eliminierung dieses Virus durch verschiedene Verfahrensschritte und seine komplette Inaktivierung durch die Pasteurisierung (lOstündige Erhitzung der stabilisierten, wäβrigen Faktor-VIII-Lösung bei 60 °C) diskutiert. Virusinaktivierung und -eliminierung durch das gesamte Herstellungsverfahren von pasteurisiertem Faktor VIII führen zu einem kumulierten Reduktionsfaktor für HIV von > 1016. Dabei ist nicht berücksichtigt, daβ die tatsächliche Wirkung der Pasteurisierung gegenüber HIV um viele Zehnerpotenzen höher ist als im Experiment belegt, da die Erhitzungsdauer im Produktionsverfahren 10 Stunden beträgt, d.h. lOmal länger ist als im Inaktivierungsexperiment erforderlich. Herstellungsverfahren, die einen Verfahrensschritt enthalten, der HIV komplett inaktiviert und für das Gesamtverfahren in einem kumulierten HIV-Reduktionsfaktor von > 1012 resultieren, führen zu Produkten, die frei sind von infektiösem HIV.

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