Es wird ein Vorschlag zur Abfassung von Phase-II-Studien für Zytostatika vorgestellt, der von der Phase-II-Studiengruppe der Arbeitsgemeinschaft für internistische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft erarbeitet wurde. Die heute üblichen Anforderungen im internationalen Schrifttum und Richtlinien im Arzneimittelgesetz werden dabei berücksichtigt. Das Musterprotokoll zeigt den formalen Aufbau einer solchen Studie, weist auf die relevante und vollständige Darstellung der themenbezogenen Literatur hin, betont die klare Formulierung der wissenschaftlichen Fragestellung und Studienzeile, nennt die Patienteneinschluß-und -ausschlußkriterien, gibt formale Vorschläge zur Beschreibung der Medikamente und deren Nebenwirkungen, der Dosis und Begleit-therapie, der díagnostischen Untersuchungen und Auswertekriterien und geht auf die Probleme der Patienteninformation, Dokumentation und Statistik sowie auf administrative Aspekte ein.

Keywords:
Phase-II-Studien, Musterprotokoll, Zytostatika
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© 1985 S. Karger AG, Basel
1985
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