Abstract
Klinische Studien sind die Brücke zwischen Grundlagenforschung und Patientenversorgung. Sie sind die Basis der evidenzbasierten Medizin, das Rückgrat von Leitlinien. Die rasche Umsetzung von Erkenntnissen onkologischer Forschung in den letzten 40 Jahren war nur durch eine Vielfalt und einen Organisationsgrad klinischer Studien möglich, wie sie es in kaum einem anderen Gebiet der Medizin gibt. Aktuell ist diese Studienkultur in Deutschland gefährdet. Tiefgreifende Änderungen der politischen Rahmenbedingungen, unzureichende Finanzierung, neue Definition patientenrelevanter Endpunkte und veränderte Strukturen im ambulanten und stationären Bereich erfordern kritische Reflektion und neue Konzepte.
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Literatur
1.
Wörmann B, Wulf G, Hiddemann W: Klinische Studien in der Onkologie. Med Klein 1998;93:181-189.
[PubMed]
2.
Lind J: A treatise of the scurvy in three parts. Containing an inquiry into the nature, causes and cure of that disease, together with a critical and chronological view of what has been published on the subject. London, A. Millar, 1753.
3.
Bull JP: The historical development of clinical therapeutic trials. J Chron Dis 1959;10:218-248.
[PubMed]
4.
Medical Research Council: Clinical trial of patulin in the common cold. Lancet 1944;244:373-375.
5.
De Vita V: A history of cancer chemotherapy. Cancer Res 2008;68:8643-8653.
[PubMed]
6.
Frei E 3rd, Holland JF, Schneiderman MA, et al.: A comparative study of two regimens of combination chemotherapy in acute leukemia. Blood 1958; 13:1126-1148.
[PubMed]
7.
Fisher B, Carbone P, Economou SG, et al.: L-Phenylalanine mustard (L-PAM) in the management of primary breast cancer. N Engl J Med 1975;292:110-122.
[PubMed]
8.
Bonadonna G, Brusamolino E, Valegussa P, et al.: Combination chemotherapy as an adjunct treatment in operable breast cancer. N Engl J Med 1976;294:405-410.
[PubMed]
9.
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Europäische Kommission 2012/0192, 2012.
10.
Deutscher Bundestag: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG). Bundesgesetzblatt 2010;Teil 1 (67):2262-2277.
11.
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - AM-NutzenV). Bundesgesetzblatt 2010;Teil 1(67):2324-2328.
12.
Rimawi M, Hilsenbeck SG: Making sense of clinical trial data: Is inverse probability of censoring weighted analysis the answer to crossover bias? J Clin Oncol 2012;30:453-458.
[PubMed]
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2013
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