Für klinische Studien muss vor Beginn ein positives Votum der zuständigen Ethikkommissionen eingeholt werden. In Deutschland gibt es fast 50 unabhängige Ethikkommissionen, die für die einzelnen Standorte in Multicenterstudien zuständig sein können. Da gerade bei Studien an seltenen Erkrankungen eine Beteiligung von vielen Zentren notwendig ist, stellt das Beantragungsverfahren bei akademischen Multicenterstudien für maligne hämatologische Erkrankungen häufig einen bürokratischen Albtraum dar. Einzelne Aspekte der Antragstellung sowie Ansätze für mögliche Verbesserungen werden dargestellt.

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Klinische Studien, Ethikkommission, Multicenterstudien
1.
Gökbuget N, Hoelzer D: Bedeutung von Multicenterstudiengruppen für die klinische Forschung in der Hämatologie und Onkologie. Bundesgesundheitsbl 2009;52:417-424.
[PubMed]
https://doi.org/10.1007/s00103-009-0830-8
2.
N05-03A. Stammzelltransplantation bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen. www.iqwig.de.
3.
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Autologe Stammzelltransplantation bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, vom 21. Juli 2011. www.g-ba.de.
4.
Schott G, Gökbuget N, Pachl H, Ludwig W-D: Klinische Studien in der Onkologie - Defizite und Lösungsvorschläge. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 2011;105:657-664.
[PubMed]
https://doi.org/10.1016/j.zefq.2011.01.006
5.
Deutsche Krebshilfe Program for the Development of Interdisciplinary Oncology Centers of Excellence in Germany - Second Call for Proposals. www.krebshilfe.de.
6.
Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit 15 vom 21. Oktober 2009. Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen: Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen.
7.
Nichtkommerzielle klinische Studien in Deutschland. Deutscher Bundestag Drucksache 17/1929, 17. Wahlperiode, 07.06.2010.
8.
Elwyn G, Seagrove A, Thorne K, Cheung WY: Ethics and research governance in a multicentre study: add 150 days to your study protocol. BMJ 2005;330:847.
[PubMed]
https://doi.org/10.1136/bmj.330.7495.847
9.
Frewer LJ, Coles D, Champion K, et al.: Has the European Clinical Trials Directive been a success? BMJ 2010;340:c1862.
[PubMed]
https://doi.org/10.1136/bmj.c1862
10.
Hackshaw A, Farrant H, Bulley S, Seckl MJ, Ledermann JA: Setting up non-commercial clinical trials takes too long in the UK: findings from a prospective study. J R Soc Med 2008;101:299-304.
[PubMed]
https://doi.org/10.1258/jrsm.2008.070373
11.
Hearn J, Sullivan R: The impact of the ‘Clinical Trials' directive on the cost and conduct of noncommercial cancer trials in the UK. Eur J Cancer 2007;43:8-13.
[PubMed]
https://doi.org/10.1016/j.ejca.2006.09.016
12.
Hemminki A, Kellokumpu-Lehtinen PL: Harmful impact of EU clinical trials directive. BMJ 2006; 332:501-502.
[PubMed]
https://doi.org/10.1136/bmj.332.7540.501
13.
Tyndall A: Why do we need noncommercial, investigator-initiated clinical trials? Nat Clin PractRheumatol 2008;4:354-355.
[PubMed]
https://doi.org/10.1038/ncprheum0814
14.
Robison K, Andrews PJ: ‘(More) trials and tribulations': the effect of the EU directive on clinical trials in intensive care and emergency medicine, five years after its implementation. J Med Ethics 2010;36:322-325.
[PubMed]
https://doi.org/10.1136/jme.2009.035261
15.
European Cancer Organisation backs proposals to revise EU Clinical Trials Directive. Expert Rev Anticancer Ther 2010;10:301-303.
[PubMed]
https://doi.org/10.1586/era.10.20
16.
Hoey R: The EU clinical trials directive: 3 years on. Lancet 2007;369:1777-1778.
[PubMed]
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(07)60797-1
17.
Who's afraid of the European clinical trials directive? Lancet 2003;361:2167.
[PubMed]
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(03)13781-6
18.
Frewer LJ, Coles D, van der Lans IA, Schroeder D, Champion K, Apperley JF: Impact of the European Clinical Trials Directive on prospective academic clinical trials associated with BMT. Bone Marrow Transplant 2011;46:443-447.
[PubMed]
https://doi.org/10.1038/bmt.2010.139
19.
http://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/ index_en.htm.
20.
www.leukemia-net.org/content/international_trials/basic_information/.
21.
Bilbault P, Belorgey C, Zannad F, Golinelli D, Pletan Y; participants of Round Table no 4 of Giens XXV: Clinical trials legislation - preparing for the revision of the European Directive scheduled for 2011. Therapie 2010;65:301-308.
[PubMed]
https://doi.org/10.2515/therapie/2010038
22.
Road Map Initiative for Clinical Research in Europe. www.efgcp.be/ - Events - Past Events.
23.
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Vereinbarung zur Kinderonkologie vom 16. Mai 2006. www.g-ba.de/informationen/beschluesse/290/.
24.
Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG. Dtsch Arztebl 2010;107:A48-A51.
25.
Grimes DA, Hubacher D, Nanda K, Schulz KF: The Good Clinical Practice guideline: a bronze standard for clinical research. Lancet 2005;336:172-174.
[PubMed]
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(05)66875-4
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