Zum Zeitpunkt der Zulassung bzw. der Indikationsausweitung neuer onkologischer Arzneimittel ist es oft nicht möglich, den für den Patienten relevanten Nutzen verlässlich abzuschätzen, da sich die Konzeption der klinischen Studien, auf denen die Zulassung bzw. Indikationsausweitung basiert, in erster Linie an den regulatorischen Anforderungen der Zulassungsbehörden orientiert. Darüber hinaus wird eine unabhängige Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit neuer onkologischer Wirkstoffe dadurch erschwert, dass Ergebnisse der Zulassungsstudien häufig nur unvollständig oder erst einige Zeit nach Abschluss der klinischen Studie(n) publiziert werden. Die Klärung noch offener, für die individuelle Behandlung von Patienten relevanter Fragen erfordert deshalb die Durchführung unabhängiger, wissenschaftsinitiierter klinischer Studien nach der Zulassung. Für die Durchführung derartiger Studien fehlen jedoch meist die finanziellen Mittel. Außerdem werden sie durch regulative und akademische Rahmenbedingungen behindert. Weitere Herausforderungen der medikamentösen Tumortherapie resultieren aus den sehr hohen Kosten für neue onkologische Therapien, die in einer alternden Bevölkerung mit steigender Prävalenz von Tumorerkrankungen die Ressourcen der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung (GKV, PKV) stark belasten. Die Durchführung unabhängiger klinischer Studien nach der Zulassung muss sichergestellt werden, um eine bedarfsorientierte und effiziente Behandlung mit neuen onkologischen Wirkstoffen zu gewährleisten. Neue Perspektiven ergeben sich für die Kostenerstattung bei innovativen onkologischen Therapien, wenn z.B. die Kostenübernahme durch die GKV und PKV an die Evidenzgenerierung im Rahmen klinischer Studien koppelt und dadurch die Versorgungsqualität von Tumorpatienten verbessert sowie ein effizienter Umgang mit begrenzten Gesundheitsressourcen ermöglicht wird.

Keywords:
Neue Arzneimittel, Klinische Studien, Onkologie, Zulassung
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2010
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