Der Beitrag behandelt alle wichtigen organisatorischen und administrativen Aspekte von klinischen Prüfungen im deutschsprachigen Raum, von der Vorbereitung und Einreichung bei den zuständigen Behörden, über die Initiierung und Durchführung bis hin zur Beendigung einer Studie. Alle klinischen Studien am Menschen müssen gemäβ den sogenannten GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) durchgeführt werden. Diese beschreiben die Qualitätsverfahren, die bei der Durchführung klinischer Studien erforderlich sind, und sind in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gesetzlich verankert. Alle Studiendokumente müssen vor Durchführung einer Studie bei der Ethikkommission, den Gesundheitsbehörden sowie der Spitalsadministration eingereicht werden. Diese Dokumente werden im sogenannten Investigator’s File für mindestens 15 Jahre archiviert. Eine der wichtigsten Aufgaben des Prüfarztes besteht in der ausführlichen Information des potenziellen Studienpatienten. Alle studienrelevanten Befunde werden in Patientenordnern gesammelt. Diese «source data» werden dann in Prüfbogen (case report forms, CRF) übertragen. Die Überprüfung der Vollständigkeit und Richtigkeit der CRFs erfolgt durch Monitorings, Audits oder Inspektionen. Alle Nebenwirkungen werden als «adverse events (AEs)» gemäβ den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) dokumentiert. Schwerwiegende Nebenwirkungen müssen dem Sponsor als «serious adverse events (SAEs)» sofort gemeldet werden. Die Beendigung einer klinischen Studie erfolgt durch eine formale Abmeldung bei allen zuständigen Behörden.

This content is only available via PDF.
Copyright / Drug Dosage / Disclaimer
Copyright: All rights reserved. No part of this publication may be translated into other languages, reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, microcopying, or by any information storage and retrieval system, without permission in writing from the publisher.
Drug Dosage: The authors and the publisher have exerted every effort to ensure that drug selection and dosage set forth in this text are in accord with current recommendations and practice at the time of publication. However, in view of ongoing research, changes in government regulations, and the constant flow of information relating to drug therapy and drug reactions, the reader is urged to check the package insert for each drug for any changes in indications and dosage and for added warnings and precautions. This is particularly important when the recommended agent is a new and/or infrequently employed drug.
Disclaimer: The statements, opinions and data contained in this publication are solely those of the individual authors and contributors and not of the publishers and the editor(s). The appearance of advertisements or/and product references in the publication is not a warranty, endorsement, or approval of the products or services advertised or of their effectiveness, quality or safety. The publisher and the editor(s) disclaim responsibility for any injury to persons or property resulting from any ideas, methods, instructions or products referred to in the content or advertisements.
You do not currently have access to this content.