Der Beitrag behandelt alle wichtigen organisatorischen und administrativen Aspekte von klinischen Prüfungen im deutschsprachigen Raum, von der Vorbereitung und Einreichung bei den zuständigen Behörden, über die Initiierung und Durchführung bis hin zur Beendigung einer Studie. Alle klinischen Studien am Menschen müssen gemäβ den sogenannten GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) durchgeführt werden. Diese beschreiben die Qualitätsverfahren, die bei der Durchführung klinischer Studien erforderlich sind, und sind in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gesetzlich verankert. Alle Studiendokumente müssen vor Durchführung einer Studie bei der Ethikkommission, den Gesundheitsbehörden sowie der Spitalsadministration eingereicht werden. Diese Dokumente werden im sogenannten Investigator’s File für mindestens 15 Jahre archiviert. Eine der wichtigsten Aufgaben des Prüfarztes besteht in der ausführlichen Information des potenziellen Studienpatienten. Alle studienrelevanten Befunde werden in Patientenordnern gesammelt. Diese «source data» werden dann in Prüfbogen (case report forms, CRF) übertragen. Die Überprüfung der Vollständigkeit und Richtigkeit der CRFs erfolgt durch Monitorings, Audits oder Inspektionen. Alle Nebenwirkungen werden als «adverse events (AEs)» gemäβ den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) dokumentiert. Schwerwiegende Nebenwirkungen müssen dem Sponsor als «serious adverse events (SAEs)» sofort gemeldet werden. Die Beendigung einer klinischen Studie erfolgt durch eine formale Abmeldung bei allen zuständigen Behörden.

Keywords:
Klinische Studie: Organisation, Administration, Durchführung
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© 2008 S. Karger AG, Basel
2008
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