Die Ermittlung der Pharmakokinetik eines Arzneistoffs – und wenn nötig auch seines pharmakologisch aktiven Metaboliten – ist ein fixer Bestandteil der klinischen Prüfung. Seitens der Europäischen Union (EMEA, European Medicines Agency) gelten streng geregelte Vorgaben (GCP, Good Clinical Practice; GLP, Good Laboratory Practice) bei der Quantifizierung eines Arzneistoffs aus biologischer Matrix, z.B. Blut, Harn, Gewebe usw. Diese Richtlinien sind bei der Planung, Verabreichung, Probenabnahme und dem Probentransport zum analytischen Labor anzuwenden und zu dokumentieren. Bei der darauf folgenden Probenvorbereitung, der analytischen Messung, Quantifizierung und Auswertung der Proben dürfen nur validierte Methoden verwendet werden. Dasselbe gilt auch für die abschlieβenden pharmakokinetischen Berechnungen und statistischen Auswertungen. Im vorliegenden Beitrag werden die wesentlichsten Punkte und praktische Aspekte zum vorhin genannten Ablauf einer pharmakokinetischen Bestimmung kurz diskutiert.

Keywords:
Klinische Prüfung, Analytik, Pharmakokinetik, Validierung
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© 2008 S. Karger AG, Basel
2008
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