Die Beschaffung, der Transport, die Lagerung, Herstellung, Anwendung, Entsorgung, Dokumentation und die Qualitätssicherung von klinischen Prüfpräparaten müssen dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen. Arzneimittel im Zusammenhang mit klinischen Studien in der Europäischen Union sind im Band 10 des EudraLex geregelt. Die Bestimmungen für gewerblich zubereitete Humanarzneimittel gelten nicht für Arzneimittel, die in der Apotheke für einen bestimmten Patienten zubereitet werden. Sie gelten auch nicht für Arzneimittel, die für Versuche in der Forschung und Entwicklung bestimmt sind. Der vorliegende Artikel beschreibt Standards im Hinblick auf die Beteiligung der Apotheke an klinischen Studien, den Weg des Prüfarzneimittels einschlieβlich der Rolle des Studienpersonals, dessen Qualifikation und Schulung. Die Problematik der Stabilität und Kompatibilität von Prüfpräparaten ist ein wichtiges Thema, welches die Ergebnisse klinischer Studien beeinflussen kann. Um Qualitätsschwankungen zu verhindern, sind Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu implementieren.

Keywords:
Apotheke, Pharmazie, Prüfpräparate, GCP, Good Clinical Practice, GMP, Good Manufacturing Practice
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© 2008 S. Karger AG, Basel
2008
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