Innerhalb der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) hat sich speziell die Arbeits- gemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) der Arzneimittelforschung in der Onkologie angenommen. Es wurden die Phase-II-Studiengruppe (1984), die Phase-I- Studiengruppe (1989) und die Arbeitsgruppe Wirkstoffentwicklung (AWO, 1992) gegründet. Diese Initiativen können somit als repräsentativ in unserem Land gelten. Diese Gruppierungen haben sich frühzeitig mit den Anforderungen auseinander-gesetzt, die an die klinische Prüfung von neuen Substanzen gestellt werden müssen. Seit Ende der 80er Jahre wurden die Bestimmungen des Good Clinical Practice (GCP) voll integriert, und zwar durch Aufbau eines eigenen Biometrischen Zen-trums, die Verpflichtung zu Monitoring und Audit sowie durch eigene Standard-anweisungen (SOPs), die kürzlich in dieser Zeitschrift publiziert wurden. Dennoch scheint die onkologische Arzneimittelentwicklung in Deutschland zur Zeit in eine Sackgasse geraten zu sein, wobei im wesentlichen Probleme bei der Etablie-rung von Prüfzentren, die herkömmlichen Universitätsstrukturen und die erhöhten Forschungskosten eine Rolle spielen. Die Einrichtung neuer Prüfzentren an deutschen Universitäten stößt auf erhebliche strukturelle Schwierigkeiten, ein allgemein anerkanntes, realisierbares Konzept be-steht noch nicht. An den Universitäten sind es vor allem vertragliche Bindungen, die traditionellen Forschungsstrukturen, die allgemeine Unterbewertung der klinischen Forschung, insbesondere der Therapieforschung, und die bestehende Forschungs-autonomie, die die klinische Prüfung neuer Substanzen in der Onkologie er-schweren. Die mit den GCP-Bestimmungen massiv angestiegenen Forschungs- und Entwicklungskosten, die im wesentlichen von der pharmazeutischen Industrie ge-tragen werden müssen, haben diese offenbar in eine Zwangslage geführt, so daß hinsichtlich der Zahl der Prüfungen in unserem Land, der Indikationsstellung bei verschiedenen Tumoren und bei der Inanspruchnahme kooperativer Studien-gruppen stark regressive Bestrebungen erkennbar sind. Auch wenn die Vorteile des GCP vor allem im Sinne der Patientensicherheit nicht zu übersehen sind, muß diese Art der klinischen Forschung auch in Zukunft bezahlbar bleiben.

Keywords:
Good clinical practice, Klinische Forschungseinheiten, Implementierung in Deutschland
This content is only available via PDF.
© 1994 S. Karger AG, Basel
1994
Copyright / Drug Dosage / Disclaimer
Copyright: All rights reserved. No part of this publication may be translated into other languages, reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, microcopying, or by any information storage and retrieval system, without permission in writing from the publisher.
Drug Dosage: The authors and the publisher have exerted every effort to ensure that drug selection and dosage set forth in this text are in accord with current recommendations and practice at the time of publication. However, in view of ongoing research, changes in government regulations, and the constant flow of information relating to drug therapy and drug reactions, the reader is urged to check the package insert for each drug for any changes in indications and dosage and for added warnings and precautions. This is particularly important when the recommended agent is a new and/or infrequently employed drug.
Disclaimer: The statements, opinions and data contained in this publication are solely those of the individual authors and contributors and not of the publishers and the editor(s). The appearance of advertisements or/and product references in the publication is not a warranty, endorsement, or approval of the products or services advertised or of their effectiveness, quality or safety. The publisher and the editor(s) disclaim responsibility for any injury to persons or property resulting from any ideas, methods, instructions or products referred to in the content or advertisements.
You do not currently have access to this content.