Multizentrische Therapiestudien erlauben weitergehende Schlußfolge-rungen als monozentrisch durchgeführte Studien. Sie ermöglichen eine höhere Aussagekraft sowie Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse, und sie leisten einen Beitrag zur Qualitätssicherung in den kooperierenden Zentren. Diesen Vorteilen stehen nicht unerhebliche Anforde-rungen an eine gut funktionierende Infrastruktur gegenüber. Am Beispiel der randomisierten Studie zur Therapie des metastasierenden Nierenzellkarzinoms mit rekombinantem Interferon Alpha-2C alleine versus IFN-Alpha-2C plus Medroxyprogesteronazetat wird die Problematik multizentrischer Studien dargestellt und durch eine Fehler-analyse differenziert, wie die Ergebnisse aus methodischer Sicht zu bewerten sind. Im geplanten Zeitraum wurden 102 Patienten randomisiert. Unterschiede zwischen den Therapieeffekten konnten nicht gezeigt werden. Die Gesamtergebnisse (mediane Überlebenszeit von 7 Monaten, Remissionsrate von 5,6%) sowie die Angaben über unerwünschte Effekte werden durch die eingeschränkte Protokollcompliance (Verletzungsrate der Aufnahmekriterien bei 16% der Patienten) unterschätzt. Es gibt jedoch keine Hinweise, daß Unterschiede zwischen den Therapien verdeckt sein konnten.

Keywords:
Metastasierendes Nierenzellkarzinom, Rekombinantes Interferon-Alpha-2C, Multizentrische Therapiestudie, Biometrie, Protokoll-compliance
This content is only available via PDF.
© 1987 S. Karger AG, Basel
1987
Copyright / Drug Dosage / Disclaimer
Copyright: All rights reserved. No part of this publication may be translated into other languages, reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, microcopying, or by any information storage and retrieval system, without permission in writing from the publisher.
Drug Dosage: The authors and the publisher have exerted every effort to ensure that drug selection and dosage set forth in this text are in accord with current recommendations and practice at the time of publication. However, in view of ongoing research, changes in government regulations, and the constant flow of information relating to drug therapy and drug reactions, the reader is urged to check the package insert for each drug for any changes in indications and dosage and for added warnings and precautions. This is particularly important when the recommended agent is a new and/or infrequently employed drug.
Disclaimer: The statements, opinions and data contained in this publication are solely those of the individual authors and contributors and not of the publishers and the editor(s). The appearance of advertisements or/and product references in the publication is not a warranty, endorsement, or approval of the products or services advertised or of their effectiveness, quality or safety. The publisher and the editor(s) disclaim responsibility for any injury to persons or property resulting from any ideas, methods, instructions or products referred to in the content or advertisements.
You do not currently have access to this content.