Fragestellung: Untersuchung der antidepressiv-anxiolytischen Wirksamkeit einer Kombination von Baldrianwurzel- und Johanniskrauttrockenextrakt im Vergleich zu Amitriptylin. Nachweis der therapeutischen Äquivalenz durch neue statistische Äquivalenztests; deskriptive Analyse von depressiven Kern- und Begleitsymptomen. Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie über 6 Wochen. Patienten: 153 ambulante Patienten zwischen 20 und 65 Jahren mit der Diagnose Dysthymie, kurz- oder längerdauernde depressive Reaktion, Neurasthenie oder neurotische Depression. Intervention: Die Patienten wurden täglich entweder mit 3 × 1 bis 3×2 Kapseln Baldrian-Johanniskraut-Konzentrat (BJK) oder mit 3 × 25-50 mg Amitriptylin behandelt. Hauptzielvariablen: Hamilton-Depressionsskala HAMD, Befindlichkeitsskala Bf-S und Selbstbeurteilungs-Depressionsskala SDS. Ergebnisse: 153 Patienten beendeten die Studie; in der Phytotherapeutikum-Gruppe gab es 82%, in der Amitriptylin-Gruppe 77% Responder. Der anfängliche Hamil-ton-Depressionssummenwert reduzierte sich von 24,2 auf 8,4 nach ówöchiger Behandlung mit Sedariston®-Konzentrat und von 24,3 auf 8,9 nach Amitriptylin. Mit Hilfe des Mann-Whitney-Kennwertes als Effektmass konnte sowohl für die einzelnen Hauptzielvariablen als auch insgesamt nach Kriterienpooling statistische Äquivalenz auf dem 5%-Niveau nachgewiesen werden (95%-Konfidenzintervall einseitig, untere Grenze: 0,46; kombinierter Direktionaltest). Die Verbesserungen der Einzelsymptome in der Phytotherapeutikum-Gruppe zeigen einen zur Amitriptylin-Gruppe weitgehend parallelen Verlauf. Schlussfolgerungen: Die Äquivalenz der Phytokombination aus Baldrian und Johanniskraut mit Amitriptylin in ambulanter Dosierung ist ein Beleg dafür, dass standardisierte Phytotherapeutika einen definierten Stellenwert bei der Behandlung psychisch verstimmter Patienten aufweisen. Dies gilt insbesondere auch unter dem Aspekt der Verträglichkeit, die unter dem Phytotherapeutikum besser ist und damit eine gute Compliance der Patienten bewirkt

Journal Section:
Originalarbeit - Original Paper
Keywords:
Klinische Studie, Therapeutische Äquivalenz, Baldrian-Johanniskraut-Kombination, Amitriptylin, Dysthymie/neurotische Depression, Biometrische Analyse
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1995
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