Abstract
Fragestellung: Das Ziel der Studie war, die Veränderung der physischen Leistungsfähigkeit von Patienten mit einer Leistungsverminderung und Dyspnoe entsprechend einem funktionellen Stadium NYHA II unter der Therapie mit einem Weissdorn-/Passionsblumenextrakt gegenüber Placebo zu untersuchen. Studiendesign: Es handelt sich um eine kontrollierte, randomisierte, nach Leistung stratifizierte, doppelblinde Studie im Parallelgruppenvergleich Weissdorn-/Passionsblumenextrakt versus Placebo. Patienten: Von 46 Patienten, welche die Studie begannen, wurden 40 Patienten im Alter zwischen 53 und 86 Jahren mit einer Dyspnoe, vorwiegend verursacht durch eine Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II, ausgewertet. Ausschlusskriterien waren unter anderem instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz und obstruktive Atemwegserkrankungen; ferner wurden insulinbedürftige Diabe-tiker nicht in die Studie aufgenommen. Interventionen: Die Patienten mussten während 6 Wochen 3mal täglich 2 ml Weissdorn-/Passions-blumenextrakt (n = 19) oder Placebo (n = 21) einnehmen. Hauptzielgrösse: Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen mit dem Walking-Test (6-Minuten-Gehtest) und dem Fahrradergometer. Daneben wurden der Laktatblutspiegel, die Herz-frequenz und der Blutdruck unter Belastung gemessen. Zusätzliche Prüfparameter waren die Besse-rung der Symptomatik, insbesondere der Dyspnoe, und die klinisch-chemischen Untersuchungen von Blut und Urin. Ergebnisse: Die Studie zeigte, dass die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten, widerspiegelt durch den Walking-Test, unter Verum eine signifikante Verbesserung erfuhr (p < 0,05, zweiseitig). Die maximale Arbeitskapazität bei der Fahrradergometrie steigerte sich bei beiden Behandlungs-gruppen zwischen 12 und 16% gegenüber der Baseline, jedoch ohne signifikanten Unterschied zwischen beiden Therapien. Die Leistung, bei der die aerobe Schwelle von 2 mmol/l Laktat erreicht wurde, nahm unter Verum um 6,5% zu, wohingegen sie unter Placebo um 4,4% sank. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant (p > 0,05). Bei der Verum-Gruppe war eine leichte, aber signifikante Senkung der Herzfrequenz in Ruhe sowie des mittleren diastolischen Blutdruckes unter Belastung (p < 0,05, zweiseitig) zu beobachten. Das Gesamtcholesterin im Blut zeigte unter Verum eine hochsignifikante Abnahme gegenüber Placebo (p < 0,001, zweiseitig). Die subjektive Symptomatik wurde bei beiden Gruppen verbessert und zwar um rund 40 bzw. 30% bezüglich Dyspnoe. Schlussfolgerung: Der Weissdorn-/Passionsblumenextrakt verbessert die physische Leistungsfähigkeit im täglichen Leben der Patienten m it einer Symptomatik NYHA II.